行业动态

进口药品代理注册合同

甲方（委托方）： [委托方名称]

地址： [委托方地址]

联系方式： [委托方联系信息]

乙方（受托方）： [受托方名称]

地址： [受托方地址]

联系方式： [受托方联系信息]

前言

甲方拟进口 [药品名称]，委托乙方作为其代理注册人，负责该药品在中华人民共和国（以下简称“中国”）的药品注册事宜。经双方协商一致，订立本合同。

第一条 代理注册范围

乙方应按照中国药品监管部门的有关规定，为甲方代理注册 [药品名称] 的下列事项：

提交注册申请材料

办理临床试验申请

协助甲方进行临床试验

提交药品注册申请资料

代表甲方参加药品注册审查

取得药品注册证书

第二条 甲方权利与义务

1 权利：

审阅并确认乙方提交的注册申请材料。

监督乙方代理注册过程。

收取药品注册证书。

2 义务：

提供 [药品名称] 的详细资料，包括产品说明书、质量标准、生产工艺等。

按照乙方的要求，提供临床试验所需的人员、设施和资金。

承担药品注册过程中所产生的费用，包括注册费、临床试验费、审评费等。

第三条 乙方权利与义务

1 权利：

收取代理注册费用。

代表甲方与药品监管部门沟通。

享有因履行本合同产生的知识产权。

2 义务：

按照合同约定和中国相关法律法规，尽职尽责地代理甲方注册药品。

严格保守甲方提供的商业秘密。

定期向甲方报告代理注册进展情况。

协助甲方解决药品注册过程中遇到的问题。

第四条 代理注册费用

乙方代理注册费用的计算方式为：

基本费用：人民币 [金额] 元

临床试验费用：根据实际发生费用报销

审评费用：根据药品监管部门收费标准支付

甲方应当在收到乙方发票之日起 [天数] 内支付代理注册费用。

第五条 知识产权

因履行本合同而产生的知识产权，包括但不限于注册申请材料、临床试验数据、药品注册证书等，归属于甲方所有。乙方有权使用上述知识产权协助甲方完成药品注册，但不得在未经甲方书面同意的情况下，将上述知识产权用于其他用途。

第六条 保密条款

双方均应对在履行本合同过程中获得的对方商业秘密保密，不得向任何第三方披露。

第七条 违约责任

任何一方违反本合同约定，给另一方造成损失的，应承担赔偿责任。

第八条 争议解决

本合同履行过程中产生的争议，双方应协商解决。协商不成的，任何一方均可向 [法院] 提起诉讼。

第九条 合同期限

本合同自双方签字盖章之日起生效，至甲方取得药品注册证书之日止。

第十条 其他

本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。

本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。

甲方（委托方）：

乙方（受托方）：